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二、三类医疗器械生产车间设计装修参考依据有哪些?【YUMAO誉茂净化】
发布时间:2022-12-04 07:15
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本文摘要:2. 上海医院病理中心实验室设计装修施工项目 医院实验室 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产物的无菌加工 第1部门:通用要求; 医疗清洁车间 3、GB50346-2011 《生物宁静实验室修建规范》 11、《国务院关于修改〈医疗器械监视治理条例〉的决议》。 2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系治理规范》在日常羁系历程中发现现在部门企业清洁产房建设不够规范。

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2. 上海医院病理中心实验室设计装修施工项目 医院实验室

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产物的无菌加工 第1部门:通用要求;

医疗清洁车间

3、GB50346-2011 《生物宁静实验室修建规范》

11、《国务院关于修改〈医疗器械监视治理条例〉的决议》。

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系治理规范》在日常羁系历程中发现现在部门企业清洁产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业在生产及羁系历程中泛起的种种问题YUMAO上海誉茂净化科技有限公司系统整理了二、三类医疗器械净化车间的装修设计要求。

9、《无菌和植入医疗器械生产质量体系治理规范》

二、医疗器械微生物实验室设计一般参考依据有:

3. 上海医院手术室设计装修施工项目 医疗清洁

6、《关于印发医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定尺度(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);

7、《关于印发医疗器械生产质量治理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定尺度(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。

8、YY/T0287-2017 《医疗器械 质量治理体系 用于法例的要求》

三、誉茂医疗清洁室、实验室装修设计案例

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1. 苏州医疗中心清洁实验室装修施工项目 医疗医药

11、《医疗器械生产质量治理规范》

1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产治理规范;

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;

1、2010版药典(附录XI-H)

4、GB 50457-2019医药工业清洁厂房设计规范;

6、GB 50457-2019《医药工业清洁厂房设计规范》

10、《医疗机械监视治理条例》

5、Ws233-2017《病原微生物实验室生物宁静通用准则 》

4、JGJ91-2019《科学实验修建设计规范》

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产物的无菌加工 第2部门过滤;

2、GB19489-2008 《实验室生物宁静通用要求》

一、二三类医疗器械生产车间设计尺度

本文关键词:医疗清洁车间,二类医疗器械清洁车间, 医疗器械净化车间,医疗清洁室,医疗无菌车间,上海清洁室


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